LEXINGTON, Mass. – Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung von Therapien für Immun- und Stoffwechselerkrankungen, hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) for Reproxalap prüft. Reproxalap ist ein Prüfpräparat zur Behandlung des Trockenen Auges. Die FDA hat den 2. April 2025 as Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Todd C. Brady, MD, Ph.D., Präsident und CEO des Unternehmens, äusserte sich optimistisch über das Potenzial von Reproxalap, eine neuartige Therapie für das Trockene Auge zu bieten – eine Erkrankung, von der deritz Millionen Mensdchen. Die erneurte Einreichung folgt auf eine erste Vereinbarung mit dem Pharmakonzern AbbVie Inc. (AbbVie) vom 31. Oktober 2023, die AbbVie eine Option zur gemeinsam Entwicklung und Vermarktung von Reproxalap in den Vereintänt.

Sollte AbbVie diese Option ausüben, würde Aldeyra eine Vorauszahlung von 100 Millionen US-Dollar erhalten, minus 6 Millionen US-Dollar and bereits gezahlten Optiongebühren. Additional financial Anreize könnten sich auf bis zu 300 million US dollars, basic for regulatory and commercial milestones, including a payment of 100 million US dollars by the FDA-Zulassung für das Troproxalape. Die Unternehmen haben sich auf eine Gewinnbeteiligung geeinigt, whereby AbbVie 60% und Aldeyra 40% der Gewinne aus der Vermarktung von Reproxalap in den USA erhalten würden.

Zur Vorbereitung auf einen möglichen Markteintritt wird Aldeyra bestimmte vorkommerzielle Aktivitäten beginnen, deren Kosten nach demselben 60/40-Schlüssel geteilt werden, vorbehaltlich der Exübung der Option durch AbbVie. AbbVie has also begun independent vorkommerziellen Planungsaktivitäten.

Reproxalap, ein niedermolekularer Modulator, zielt auf reactive Aldehydspezies (RASP) ab, die mit okulären und systemischen Dezmittingserkrankungen in Verbindung gebracht werden werden. Das Medikament wurde in Studien mit über 2,500 Patienten unichtes und zeigte in verschiedenen klinische Studien statistisch signifikante Aktivität, ohne Sicherheitsbedenken aufzuwerfen. Eine leichte und vorübergehende Reizung an der Instillationsstelle war das am fägtsten geldelte unerwünschte Ereignis.

Aldeyras Ansatz zur Arzneimittelentwicklung includes die Modulation von Proteinsystemen zur Optimiererer Stoffwechselwege und zur Reduzierung der Toxizität. Die Pipeline des Unternehmens ompasst mehrre RASP-Modulatoren für systemic und retinal Immun- und Stoffwechselerkrankungen. Zu den Produkkandidaten von Aldeyra im Spätstadium include Reproxalap for dry eyes and allergic conjunctivitis as well as ADX-2191 for retinitis pigmentosa.

This news is based on a Pressemitteilung von Aldeyra Therapeutics, Inc.

In other current news, Aldeyra Therapeutics has reported successful results from a Phase-3 study for its treatment of dry eyes, Reproxalap, which showed statistical superiority over placebo. Das Unternehmen hat einen neuen Zulassungsantrag (NDA) für Reproxalap bei der US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. In financial terms, Aldeyra extended its Kreditvereinbarung mit Hercules Capital, was einen längeren Zeitraum für nur Zinszahlungen und ein neues Fälligkeitsdatum vorsieht.

Analysts von Oppenheimer und William Blair have Outperform-Bewertung für Aldeyra beibehalten, while Jones Trading sein Kursziel auf 10 US-Dollar angehoben und die Kaufempfehlung beibehalten hat. Diese Bewertungen folgen auf die erfolchchen Studienergebnisse und den operativeen Fortschritt des Unternehmens.

Bei den Führungskräften hat Aldeyra Michael Alfieri zum Hauptfinanzverantwortlichen und Hauptbuchhalter appointed und damit Bruce Greenberg ersetzt. The company concluded a new Open Market Sale Agreement with Jefferies LLC, which allows for up to 75 million US-Dollar Seiner Stammaktien zu verkaufen. Dies sind nur einige der jüngsten Entwicklungen bei Aldeyra Therapeutics.

InvestingPro Insights

While Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) auf die Entscheidung der FDA zu Reproxalap waitet, it could be valuable for investors to examine the financial health and market performance of the company. According to InvestingPro data, Aldeyra’s market capitalization amounts to 250.7 million US dollars, which reflects its position as a small-cap biotechnology company.

Ein InvestingPro-Tipp hebt hervor, dass Aldeyra mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält, was für die Finanzierung laufender Forschungs- und Entwicklungsactiviten sein entscheidend sein könnte, especially das sich das Unternehmen auf die Reproxaltuap voronche. Diese starke Liquiditätsposition wird durch einen weiteren Tip supported, der daraf hinte dass Aldeyras liquid Mittel seine kurzftischen Obligationen übersteigen, was während des regulatoryischen Prüfungsprozesses finanse Flexibiete bietet.

Investors should note, however, that Aldeyra is currently not profitable, with a bereinigten operative result of -49.64 million US dollars in the last twelve months. This corresponds to the Entwicklungsphase des Unternehmens, da es sich daraf concentrated, seinen Hauptkandidaten auf den Markt zu bringen. Die jüngste Performance der Aktie war gemischt, mit einer Kursrendite von 19

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